避孕套零售经营无需备案！ 湖南省食药监局发布医疗器械监管新规

   2017年1月10日开始，《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》正式施行！根据新规，在零售环节，避孕套等18个二类医疗器械经营无需备案等亮点引人关注。

医疗器械流通领域快速发展，原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后，造成了湖南省备案管理、行政许可不统一、不平衡，管理不规范，无法可循、无法可依等问题。

在现有的法律法规框架内，结合实情进一步加以规范和完善。湖南省制定了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》应运而生。

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》共十一章，六十一条。关于避孕套行业规定如下：

医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，不需要办理备案。

各方观点

康祥实业陈林侨：避孕套的使用关系到消费者健康和安全，作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售避孕套的环节不应该人为地设置障碍，否则不利于避孕套的推广使用。

进货商林先生：原相关条例规定的医疗器械经营备案及质量管理制度要求严格，流程繁杂，不切实际，不易操作。对普通老百姓也是不方便的。

消费者张女士：避孕套是生活必需品，希望能够很方便的在超市、药店购买。只要是正规渠道进货，产品质量有保证就好。

营业员谢女士：终端不用办二类医疗备案了，是避孕套冬天里的一个好消息。

湖南省食药监局此举走在全国前列，简化流程，利商利民。在监督管理、规范医疗器械经营方面大力推进，值得借鉴。